ಭಾರತಕ್ಕೆ ವಿದೇಶಗಳಿಂದ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಔಷಧಿಗಳ ವಿಚಾರದಲ್ಲಿ ಕೇಂದ್ರ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯ ಮಹತ್ವದ ನಿಯಮ ಬದಲಾವಣೆ ಮಾಡಿದೆ. ಇನ್ನು ಮುಂದೆ ಭಾರತಕ್ಕೆ ಆಮದಾಗುವ ಬಹುತೇಕ ಔಷಧಿಗಳಲ್ಲಿ ಆಮದು ಮಾಡುವ ದಿನಾಂಕದಂದು ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ವರ್ಷದ ಬಳಕೆಯ ಅವಧಿ ಉಳಿದಿರಬೇಕು. ಔಷಧಿಗಳ ಅವಧಿ ಮುಗಿಯುವ ಸಮಸ್ಯೆ, ಪೂರೈಕೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿನ ವ್ಯರ್ಥತೆ ಮತ್ತು ಆಮದು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿನ ನಿಯಮಾತ್ಮಕ ತೊಡಕುಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಉದ್ದೇಶದಿಂದ ಈ ಕ್ರಮ ಕೈಗೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ.
ಕೇಂದ್ರ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಕುಟುಂಬ ಕಲ್ಯಾಣ ಸಚಿವಾಲಯವು 2026ರ ಅಕ್ಟೋಬರ್ 28ರಂದು ಪ್ರಕಟವಾದ ಅಧಿಕೃತ ಅಧಿಸೂಚನೆಯ ಮೂಲಕ ಔಷಧ ನಿಯಮಗಳು, 1945ರ 31ನೇ ನಿಯಮಕ್ಕೆ ತಿದ್ದುಪಡಿ ತಂದಿದೆ. ಈ ತಿದ್ದುಪಡಿಯಿಂದ ವಿದೇಶಗಳಿಂದ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಸಾಮಾನ್ಯ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಕನಿಷ್ಠ 12 ತಿಂಗಳ ಉಳಿದ ಬಳಕೆಯ ಅವಧಿ ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ. ಹೊಸ ನಿಯಮವು ಅಧಿಕೃತ ಗೆಜೆಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟವಾದ ದಿನದಿಂದಲೇ ಜಾರಿಗೆ ಬಂದಿದೆ.
ಆಮದು ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಹೊಸ ನಿಯಮವೇನು
ಈ ಹಿಂದೆ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಔಷಧಿಗಳಲ್ಲಿ ಅವುಗಳ ಲೇಬಲ್‌ನಲ್ಲಿ ನಮೂದಿಸಿರುವ ಒಟ್ಟು ಬಳಕೆಯ ಅವಧಿಯ ಶೇಕಡಾ 60ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಅವಧಿ ಉಳಿದಿರಬೇಕೆಂಬ ಮಾನದಂಡ ಜಾರಿಯಲ್ಲಿತ್ತು. ಆದರೆ ಹೊಸ ತಿದ್ದುಪಡಿಯ ಪ್ರಕಾರ ಸಾಮಾನ್ಯ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಶೇಕಡಾವಾರು ಲೆಕ್ಕಾಚಾರದ ಬದಲು ನಿಗದಿತ 12 ತಿಂಗಳ ಅವಧಿಯನ್ನು ಮಾನದಂಡವಾಗಿ ನಿಗದಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಒಂದು ಔಷಧಿಯ ಒಟ್ಟು ಬಳಕೆಯ ಅವಧಿ 24 ತಿಂಗಳು ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸೋಣ. ಹಿಂದಿನ ನಿಯಮದ ಪ್ರಕಾರ ಆಮದು ಮಾಡುವ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಅದರ ಬಳಕೆಯ ಅವಧಿಯ ಶೇಕಡಾ 60ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಉಳಿದಿರಬೇಕಿತ್ತು. ಆದರೆ ಹೊಸ ನಿಯಮದ ಪ್ರಕಾರ ಆ ಔಷಧಿ ಭಾರತಕ್ಕೆ ಆಮದಾಗುವಾಗ ಕನಿಷ್ಠ 12 ತಿಂಗಳ ಅವಧಿ ಉಳಿದಿದ್ದರೆ ಸಾಕು.
ಇದರಿಂದ ವಿವಿಧ ಔಷಧಿಗಳ ಒಟ್ಟು ಬಳಕೆಯ ಅವಧಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಬದಲಾಗುತ್ತಿದ್ದ ಲೆಕ್ಕಾಚಾರ ಸರಳವಾಗಲಿದೆ. ಆಮದುದಾರರು, ಔಷಧಿ ವಿತರಕರು ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ತಮ್ಮ ಸರಕುಗಳ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಸುಲಭವಾಗಿ ರೂಪಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಅನುಕೂಲವಾಗಬಹುದು.
ಕೆಲವು ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಶೇಕಡಾ 60ರ ವಿನಾಯಿತಿ
ಎಲ್ಲ ಔಷಧಿಗಳಿಗೂ ಒಂದೇ ರೀತಿಯ ನಿಯಮ ಅನ್ವಯಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ಜೈವಿಕ ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ರೇಡಿಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್‌ಗಳಿಗೆ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಅವಕಾಶ ನೀಡಲಾಗಿದೆ.
ಈ ಎರಡು ವರ್ಗಗಳ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಅವುಗಳ ಲೇಬಲ್‌ನಲ್ಲಿ ನಮೂದಿಸಿರುವ ಒಟ್ಟು ಬಳಕೆಯ ಅವಧಿಯ ಶೇಕಡಾ 60ರಷ್ಟು ಉಳಿದಿದ್ದರೆ ಆಮದಿಗೆ ಅನುಮತಿ ನೀಡಬಹುದು ಎಂದು ತಿದ್ದುಪಡಿ ಹೇಳುತ್ತದೆ. ಆದರೆ ಈ ಅವಕಾಶ ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತವಾಗಿ ದೊರೆಯುವುದಿಲ್ಲ. ಸಂಬಂಧಪಟ್ಟ ಪರವಾನಗಿ ಪ್ರಾಧಿಕಾರವು ಅನುಮತಿ ನೀಡುವ ಬಗ್ಗೆ ನಿರ್ಧಾರ ಕೈಗೊಳ್ಳಬೇಕು.
ಜೈವಿಕ ಔಷಧಿಗಳು ಎಂದರೆ ಜೀವಂತ ಜೀವಕೋಶಗಳು ಅಥವಾ ಜೈವಿಕ ಮೂಲಗಳಿಂದ ತಯಾರಿಸಲಾಗುವ ವಿಶೇಷ ಔಷಧಿಗಳು. ಕೆಲವು ಲಸಿಕೆಗಳು, ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಜೈವಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ವಿಶೇಷ ಔಷಧಿಗಳು ಈ ವರ್ಗಕ್ಕೆ ಸೇರಬಹುದು. ರೇಡಿಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್‌ಗಳನ್ನು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಕೆಲವು ಕ್ಷೇತ್ರಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಈ ಔಷಧಿಗಳ ಸ್ವರೂಪ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಯ ವಿಶೇಷತೆಯನ್ನು ಗಮನದಲ್ಲಿಟ್ಟುಕೊಂಡು ಸರ್ಕಾರ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಅವಕಾಶ ಕಲ್ಪಿಸಿದೆ.
ಔಷಧಿಗಳ ವ್ಯರ್ಥತೆ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಉದ್ದೇಶ
ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಔಷಧಿಗಳು ಭಾರತಕ್ಕೆ ತಲುಪಿದ ಬಳಿಕ ಅವುಗಳನ್ನು ಗೋದಾಮುಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸುವುದು, ವಿತರಕರಿಗೆ ತಲುಪಿಸುವುದು, ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಮಳಿಗೆಗಳಿಗೆ ಪೂರೈಸುವುದು ಸೇರಿದಂತೆ ಹಲವು ಹಂತಗಳನ್ನು ದಾಟಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಸಮಯ ಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.
ಔಷಧಿಗಳ ಅವಧಿ ಕಡಿಮೆಯಿದ್ದರೆ ಅವುಗಳನ್ನು ವಿತರಿಸಲು ಮತ್ತು ಬಳಕೆದಾರರಿಗೆ ತಲುಪಿಸಲು ಸಾಕಷ್ಟು ಸಮಯ ಸಿಗದೇ ಹೋಗಬಹುದು. ಇದರಿಂದ ಔಷಧಿಗಳು ಅವಧಿ ಮುಗಿಯುವ ಅಪಾಯ ಎದುರಾಗುತ್ತದೆ. ಕೆಲವು ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ಅವುಗಳನ್ನು ಬಳಕೆಗೆ ಮುನ್ನವೇ ವಿಲೇವಾರಿ ಮಾಡಬೇಕಾದ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯೂ ಬರಬಹುದು.
ಹೊಸ ನಿಯಮದಿಂದ ಆಮದು ಸಮಯದಲ್ಲೇ ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ವರ್ಷದ ಬಳಕೆಯ ಅವಧಿ ಖಚಿತವಾಗುವುದರಿಂದ ವಿತರಣೆ ಮತ್ತು ಸಂಗ್ರಹಣೆಗೆ ಅನುಕೂಲವಾಗುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ. ಇದರಿಂದ ಅನಗತ್ಯ ಔಷಧಿ ವ್ಯರ್ಥತೆ ಕಡಿಮೆಯಾಗಬಹುದು ಎಂದು ಸರ್ಕಾರ ಈ ಹಿಂದೆ ತಿಳಿಸಿತ್ತು.
ಔಷಧಿ ಆಮದುದಾರರಿಗೆ ಹೇಗೆ ಅನುಕೂಲ
ಔಷಧಿ ಆಮದು ಮಾಡುವ ಕಂಪನಿಗಳು ವಿದೇಶಿ ಉತ್ಪಾದಕರಿಂದ ಸರಕು ಖರೀದಿಸುವಾಗ ಅವುಗಳ ತಯಾರಿಕಾ ದಿನಾಂಕ, ಅವಧಿ ಮುಕ್ತಾಯದ ದಿನಾಂಕ, ಸಾಗಾಟದ ಸಮಯ ಮತ್ತು ಭಾರತದಲ್ಲಿ ವಿತರಣೆಗೆ ಬೇಕಾಗುವ ಅವಧಿಯನ್ನು ಲೆಕ್ಕ ಹಾಕಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.
ಹಳೆಯ ಶೇಕಡಾವಾರು ಆಧಾರಿತ ನಿಯಮದ ಬದಲಿಗೆ 12 ತಿಂಗಳ ನಿಗದಿತ ಮಾನದಂಡ ಬಂದಿರುವುದರಿಂದ ಆಮದು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಯೋಜನೆ ಸುಲಭವಾಗಬಹುದು. ಯಾವ ಔಷಧಿಯನ್ನು ಯಾವ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು ಎಂಬುದನ್ನು ಕಂಪನಿಗಳು ಹೆಚ್ಚು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುತ್ತದೆ.
ಇದರಿಂದ ಗೋದಾಮು ನಿರ್ವಹಣೆ, ದಾಸ್ತಾನು ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಔಷಧಿಗಳ ಪೂರೈಕೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿಯೂ ಸುಧಾರಣೆ ಕಾಣಬಹುದು. ಔಷಧಿ ಆಮದು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿನ ಕೆಲವು ನಿಯಮಾತ್ಮಕ ಅಡಚಣೆಗಳು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ.
ಔಷಧಿಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ನಿಯಮ ಬದಲಾಗಿಲ್ಲ
ಹೊಸ ನಿಯಮದ ಬಗ್ಗೆ ಗ್ರಾಹಕರು ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳಬೇಕಾದ ಪ್ರಮುಖ ಅಂಶವೆಂದರೆ, ಇದು ಔಷಧಿಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ಅಥವಾ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಸಡಿಲಗೊಳಿಸುವ ಕ್ರಮವಲ್ಲ.
ಕೇಂದ್ರ ಸರ್ಕಾರ ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಿರುವಂತೆ, ಈ ತಿದ್ದುಪಡಿ ಕೇವಲ ಆಮದು ಮಾಡುವ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳಲ್ಲಿ ಎಷ್ಟು ಬಳಕೆಯ ಅವಧಿ ಉಳಿದಿರಬೇಕು ಎಂಬುದಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ. ಔಷಧಿಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ, ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಇತರ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು ಹಿಂದಿನಂತೆಯೇ ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತವೆ.
ಅಂದರೆ, ಒಂದು ಔಷಧಿಯಲ್ಲಿ 12 ತಿಂಗಳ ಅವಧಿ ಉಳಿದಿದೆ ಎಂಬ ಕಾರಣಕ್ಕೆ ಮಾತ್ರ ಅದನ್ನು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಿಂದ ವಿನಾಯಿತಿ ನೀಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಇತರ ಅಗತ್ಯ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಆಮದುದಾರರು ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದಕರು ಪಾಲಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.
ಜೂನ್‌ನಲ್ಲೇ ಕರಡು ಪ್ರಸ್ತಾವನೆ ಪ್ರಕಟಿಸಿದ್ದ ಸರ್ಕಾರ
ಈ ಬದಲಾವಣೆಯನ್ನು ಸರ್ಕಾರ ಏಕಾಏಕಿ ಜಾರಿಗೆ ತಂದಿಲ್ಲ. 2026ರ ಜೂನ್ 22ರಂದು ಕೇಂದ್ರ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯವು ಔಷಧ ನಿಯಮಗಳ ತಿದ್ದುಪಡಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಕರಡು ಅಧಿಸೂಚನೆಯನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿತ್ತು. ಇದಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಸಾರ್ವಜನಿಕರು ಮತ್ತು ಔಷಧ ಉದ್ಯಮದ ಪಾಲುದಾರರಿಂದ ಆಕ್ಷೇಪಣೆ ಹಾಗೂ ಸಲಹೆಗಳನ್ನು ಆಹ್ವಾನಿಸಲಾಗಿತ್ತು.
ಸಾರ್ವಜನಿಕರಿಂದ ಬಂದ ಅಭಿಪ್ರಾಯಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿದ ಬಳಿಕ ಕೇಂದ್ರ ಸರ್ಕಾರ ಅಂತಿಮ ತಿದ್ದುಪಡಿಯನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿದೆ. ಔಷಧ ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕ ಕಾಯ್ದೆ, 1940ರ ಸಂಬಂಧಿತ ಅಧಿಕಾರಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಹಾಗೂ ಔಷಧ ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಲಹಾ ಮಂಡಳಿಯೊಂದಿಗೆ ಸಮಾಲೋಚನೆ ನಡೆಸಿ ಈ ನಿಯಮ ರೂಪಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ಏನು ಬದಲಾವಣೆ
ಸಾಮಾನ್ಯ ಗ್ರಾಹಕರು ಔಷಧಿ ಖರೀದಿಸುವಾಗ ಅದರ ಅವಧಿ ಮುಕ್ತಾಯದ ದಿನಾಂಕವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವ ಅಭ್ಯಾಸ ಮುಂದುವರಿಸಬೇಕು. ಹೊಸ ನಿಯಮವು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಭಾರತಕ್ಕೆ ಆಮದು ಮಾಡುವ ಹಂತಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ. ಈಗಾಗಲೇ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟವಾಗುತ್ತಿರುವ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಔಷಧಿಗೂ ಹೊಸದಾಗಿ ಒಂದು ವರ್ಷದ ಅವಧಿ ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ ಎಂಬ ಅರ್ಥವಲ್ಲ.
ಒಟ್ಟಿನಲ್ಲಿ, ವಿದೇಶಿ ಔಷಧಿಗಳ ಆಮದು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸರಳಗೊಳಿಸುವುದರ ಜೊತೆಗೆ ಅವುಗಳ ಬಳಕೆಗೆ ಸಾಕಷ್ಟು ಸಮಯ ಉಳಿಯುವಂತೆ ಮಾಡುವ ಉದ್ದೇಶ ಈ ತಿದ್ದುಪಡಿಯಲ್ಲಿದೆ. ಔಷಧಿಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸದೆ ಪೂರೈಕೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ದಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುವುದು ಸರ್ಕಾರದ ಗುರಿಯಾಗಿದೆ. ಹೊಸ ನಿಯಮವು ಔಷಧಿ ಆಮದುದಾರರು, ವಿತರಕರು ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯ ಕ್ಷೇತ್ರದ ಪೂರೈಕೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗೆ ಯಾವ ರೀತಿಯ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ ಎಂಬುದು ಮುಂದಿನ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಲಿದೆ.
Comments